Um comitê consultivo federal dos Estados Unidos rejeitou, por ampla maioria, o uso do MDMA, popularmente conhecido como ecstasy, como tratamento para o transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). A decisão ocorreu na última terça-feira (04), de acordo com informações da CNN.
Embora o novo tratamento tenha o potencial de revolucionar uma área com necessidades significativas, o comitê manifestou preocupações sobre a integridade dos ensaios clínicos específicos analisados. Após ouvir apresentações da Food and Drug Administration (FDA) dos EUA, da empresa patrocinadora do tratamento, a Lykos Therapeutics, e de membros do público, o comitê independente votou nas recomendações a serem encaminhadas à FDA.
Droga psicodélica em análise para uso médico
Foi a primeira vez que os conselheiros da FDA consideraram uma droga psicodélica para uso medicinal. O MDMA é um entactogênio, uma classe de drogas psicoativas que produz experiências de comunhão emocional. Atualmente, a substância é classificada como medicamento de Classe I conforme a Lei de Substâncias Controladas, e alterar esse status seria uma mudança relevante.
Embora a FDA tenha a palavra final sobre a aprovação formal do tratamento, ela geralmente segue as recomendações dos seus comitês consultivos independentes, mas não é obrigada a fazê-lo.
Dados positivos de ensaios clínicos apresentados
Na reunião com o comitê, a Lykos Therapeutics apresentou dados positivos de dois ensaios clínicos em estágio avançado que usaram MDMA em combinação com terapia para tratar TEPT. Muitos membros do comitê consultivo da FDA elogiaram a exploração dessa linha de tratamento e seu potencial.
No entanto, várias deficiências foram apontadas, relacionadas ao viés dos dados que mostravam a eficácia e à falta de informações sobre segurança, levantando dúvidas. “Concordo plenamente que precisamos de tratamentos novos e melhores para o TEPT, especialmente no espaço do tratamento somático”, disse o Dr. Paul Holtzheimer, vice-diretor de pesquisa do Centro Nacional de TEPT. “No entanto, também observo que a introdução prematura de um tratamento pode, na verdade, sufocar o desenvolvimento e a implementação e levar à adoção prematura de tratamentos que não são completamente conhecidos por serem seguros, não são totalmente eficazes ou não são usados com a sua eficácia ideal.”
Preocupações sobre a validade dos resultados dos testes
Em um relatório publicado em março, o Institute for Clinical and Economic Review, uma organização sem fins lucrativos que realiza análises independentes de tratamentos, testes e procedimentos, citou “preocupações substanciais sobre a validade dos resultados” dos testes.
Além dos dados confusos sobre a eficácia, a FDA apontou preocupações sobre os dados de segurança. Sabe-se que o MDMA tem potencial para abuso, mas a investigação não avaliou adequadamente esse fato como um evento adverso no contexto do programa de tratamento.
Relatos sugerem riscos para a saúde do coração e do fígado, e os ensaios clínicos de fase III mostraram “aumentos significativos na pressão arterial e no pulso” entre os participantes, disse a FDA, mas algumas avaliações relacionadas estavam incompletas.
Além disso, os ensaios excluíram pessoas que podem ser mais vulneráveis aos efeitos colaterais substanciais do MDMA, como adolescentes e pessoas com condições como esquizofrenia ou transtorno bipolar. É importante continuar a coletar dados para compreender como o tratamento funciona nessas populações.
“Qualquer aprovação do MDMA pela FDA deve ser acompanhada por regulamentações rigorosas, controles rígidos de prescrição e distribuição, educação abrangente do paciente e sistemas contínuos de monitoramento e vigilância”, escreveu a Associação Psiquiátrica Americana em uma carta ao comitê consultivo da FDA.
