FDA aprova Donanemab, novo tratamento que retarda Alzheimer precoce

A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos anunciou nesta terça-feira (2) a aprovação do Donanemab, um novo tratamento para retardar a progressão do Alzheimer precoce. Desenvolvido pela Eli Lilly, um laboratório sediado em Indianápolis, o medicamento é um anticorpo monoclonal que auxilia na remoção das placas amiloides no cérebro, característica marcante da doença de Alzheimer.

O Donanemab será comercializado sob o nome Kisunla e terá um custo de US$ 695 por frasco antes do seguro, o que pode totalizar até US$ 32 mil por um ano de tratamento. Embora não seja uma cura, os ensaios clínicos indicaram que o medicamento pode retardar significativamente a progressão da doença, permitindo que os pacientes mantenham a independência por mais tempo e participem de atividades cotidianas com segurança.

Dados apresentados pela Eli Lilly ao comitê de conselheiros da FDA em junho mostraram que o tratamento reduziu o risco de progressão da doença em cerca de 35% ao longo de um ano e meio, comparado ao placebo. Os conselheiros votaram a favor da segurança e eficácia do tratamento.

Para monitorar possíveis efeitos colaterais, como ARIA (anormalidades relacionadas ao amiloide), a Eli Lilly incluiu exames adicionais de ressonância magnética no protocolo do tratamento. Se ARIA assintomática for detectada, o tratamento é interrompido temporariamente para evitar complicações.

O Kisunla foi aprovado com diretrizes que permitem aos médicos considerar a interrupção do tratamento se houver melhora significativa, o que pode reduzir os custos totais do medicamento. A Associação de Alzheimer celebrou a aprovação, destacando a importância de oferecer mais opções e oportunidades para os pacientes.

“Esse é um verdadeiro progresso. A aprovação de hoje proporciona às pessoas mais opções e maiores oportunidades de ter mais tempo”, afirmou a Dra. Joanne Pike, presidente e CEO da Associação de Alzheimer, em comunicado à imprensa.