A Food and Drug Administration (FDA), agência reguladora de saúde dos Estados Unidos, aprovou nesta sexta-feira (10) a primeira vacina contra a chikungunya. Denominada Ixchiq, a vacina de dose única foi desenvolvida pelo grupo Valneva, uma reconhecida produtora de vacinas sediada na França.
Vacina Ixchiq: Um avanço na saúde pública
Ixchiq é indicada para indivíduos com 18 anos ou mais, especialmente aqueles em regiões vulneráveis ao vírus chikungunya. A formulação da vacina inclui uma versão viva e enfraquecida do vírus, uma abordagem comum em imunizantes.
A eficácia da vacina foi comprovada por meio de dois estudos clínicos realizados na América do Norte, envolvendo cerca de 3.500 participantes. Em uma fase do estudo conduzida nos Estados Unidos, 266 indivíduos vacinados exibiram uma resposta imunológica significativa, contrastando com os 96 participantes que receberam placebo. A maioria dos vacinados atingiu um nível de anticorpos similar ao que demonstrou proteção em primatas não humanos expostos ao vírus.
Parceria com o Brasil e processo de aprovação
A Valneva, que possui uma parceria no Brasil com o Instituto Butantan, utilizou o caminho de Aprovação Acelerada da FDA para a Ixchiq. Este método permite a certificação de produtos para condições graves com base em evidências que indicam benefícios clínicos potenciais.
Monitoramento pós-comercialização
Conforme reportado pelo G1, a FDA enfatizou a importância de um estudo de monitoramento pós-comercialização. Este estudo é crucial para avaliar reações adversas graves que possam ser similares aos sintomas da chikungunya. Durante os estudos clínicos, duas pessoas foram hospitalizadas com sintomas que lembravam a doença após receberem a vacina.
